ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.: Brazil (ANVISA) registrations and registration holders

Product	Device type	Class	Holder	Published	Status
Família VITROS Chemistry Products VANC Reagent and Calibrator 81246986911	Vancomycin	III	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	09/06/2025	Until 09/06/2035
Família VITROS Chemistry Products VALP Reagent and Calibrator 81246986912	Valproic acid	III	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	09/06/2025	Until 09/06/2035
Família VITROS Chemistry Products wrCRP Reagent and Calibrator Kit 34 81246986900	High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	22/07/2024	Valid
Família QuickVue RSV test 81246986887	Respiratory syncytial virus (RSV)	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	04/09/2023	Valid
Sofia S. Pneumoniae FIA 81246986878	Streptococcus	III	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	19/06/2023	Until 07/03/2032
Sofia Influenza A+B FIA 81246986880	Influenza A and B viruses	III	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	19/06/2023	Until 02/03/2032
Sofia Strep A+ FIA 81246986882	Streptococcus	III	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	19/06/2023	Until 21/03/2032
Família Quidel Sofia Lyme FIA 81246986873	Borrelia	III	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	22/05/2023	Until 02/12/2034
Quidel Sofia RSV FIA 81246986870	Respiratory syncytial virus (RSV)	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	02/05/2023	Valid
Quidel Sofia Legionella FIA 81246986871	Legionella	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	02/05/2023	Valid
Quidel Sofia 2 81246986869	Immunoassay instrument	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	17/04/2023	Valid
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 33 81246986862	Glycated hemoglobin (HbA1c)	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	25/03/2022	Valid
VITROS Chemistry Products A1c Slides 81246986861	Glycated hemoglobin (HbA1c)	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	11/03/2022	Valid
VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HTLV I/II Reagent Pack, Calibratos and Control 81246986858	Human T-lymphotropic virus 1 and 2 (HTLV-1/HTLV-2) antibody	IV	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	22/02/2021	Until 22/02/2031
VITROS XT3400 Chemistry System 81246986854	Analyzer for general chemistry, hormones, drugs or proteins	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	15/06/2020	Valid
VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack, Calibrator, Control 81246986853	Coronavirus	III	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	10/06/2020	Until 10/06/2030
VITROS XT Chemistry Products ALB-TP Slides 81246986850	Albumin	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	16/12/2019	Valid
VITROS XT Chemistry Products ALTV-AST Slides 81246986849	Alanine aminotransferase (ALT/GPT)	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	25/11/2019	Valid
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 32 81246986848	Electrolytes	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	29/10/2019	Valid
VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides 81246986847	Combined parameters in one product - class II	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	14/10/2019	Valid
VITROS XT Chemistry Products UREA-CREA Slides 81246986844	Combined parameters in one product - class II	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	16/09/2019	Valid
VITROS XT Chemistry Products TRIG-CHOL Slides 81246986845	Combined parameters in one product - class II	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	16/09/2019	Valid
VITROS XT Chemistry Products GLU-Ca Slides 81246986846	Combined parameters in one product - class II	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	16/09/2019	Valid
Sistema Integrado VITROS® XT 7600 81246986841	Analyzer for general chemistry, hormones, drugs or proteins	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	05/11/2018	Valid
Produto para Imunodiagnóstico VITROS – Reagente para teste de quantificação de ALTV (6844288) 81246986838	Alanine aminotransferase (ALT/GPT)	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	07/05/2018	Valid
REATIVO SECO VITROS* PARA UREIA NITROGENADA UREIABUN/UREIA 81246986699	Urea	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	30/10/2017	Valid
REATIVO SECO VITROS* PARA CREATINO QUINASE MBCK-MB 81246986831	Creatine kinase isoenzymes (CK-MB, CK-BB, CK-MM)	III	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	30/10/2017	Until 19/12/2036
REAGENTE dTIBC VITROS 81246980000	Iron-binding capacity (TIBC)	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
KIT DE CALIBRADOR 29 VITROS* 81246980001	Iron-binding capacity (TIBC)	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
REAGENTE HPT VITROS 81246980011	Haptoglobin	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
REATIVO SECO VITROS* PARA ALBUMINA ALB 81246980012	Albumin	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
REAGENTE THC VITROS* 81246980018	Cannabinoids	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
REATIVO SECO VITROS* DIOXIDO DE CARBONO ENZIMATICOECO2 81246980019	Blood gases	III	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Until 25/08/2035
REATIVO SECO VITROS* PARA POTÁSSIO K 81246980020	Potassium	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
KIT CALIBRADOR 26 VITROS* 81246980021	Combined parameters in one product - class II	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
FLUIDO DE IMUNOLAVAGEM VITROS* 81246980022	Buffers, diluents and other solutions for laboratory analysis	I	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
FAMÍLIA DE VERIFICADORES DE DESEMPENHO DAT VITROS 81246980023	Combined parameters in one product - class II	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
REATIVO SECO VITROS* PARA CLORETO Cl 81246980024	Chloride	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na 81246980025	Sodium	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
REAGENTE AMPH VITROS* 81246980026	Amphetamine	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
REATIVO SECO VITROS* PARA CALCIO Ca 81246980029	Calcium	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
KIT DE DILUENTE 4 FS VITROS* 81246980034	Buffers, diluents and other solutions for laboratory analysis	I	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
REATIVO SECO VITROS* PARA FENITOINA PHYT 81246980035	Phenytoin	III	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Until 05/03/2035
REAGENTE BARB VITROS 81246980036	Barbiturates	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
KIT DE CALIBRADOR 21 VITROS 81246980042	Apolipoprotein A-I	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600 81246982491	Analyzer for general chemistry, hormones, drugs or proteins	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
VERIFICADOR DE DESEMPENHO ApoA1 VITROS 81246982492	Apolipoprotein A-I	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
REATIVO SECO VITROS* PARA ACETAMINOFENO ACET 81246982497	Acetaminophen	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
VERIFICADOR DE EFICIENCIA I E II UPRO VITROS* 81246982500	Total protein (control)	II	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Valid
VERIFICADOR DE EFICIENCIA ISOENZIMA I E II VITROS* 81246982501	Creatine kinase isoenzymes (CK-MB, CK-BB, CK-MM)	III	ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	28/08/2017	Until 19/12/2036

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