EDWARDS LIFESCIENCES LLC (IRVINE, CA): Brazil (ANVISA) registrations and registration holders

Product	Device type	Class	Holder	Published	Status
Plataforma de Monitoramento Avançado HemoSphere Alta 80219050199	Cardiac output monitor	III	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	30/03/2026	Until 30/03/2036
EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System 80219050197	Biological heart valve prosthesis	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	01/12/2025	Until 01/12/2035
Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System 80219050198	Biological heart valve prosthesis	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	01/12/2025	Until 01/12/2035
Conjunto de Calha Reutilizável Edwards 80219050196	Positioning support	I	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	17/11/2025	Valid
Physio Flex 80219050195	Annuloplasty rings	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	25/08/2025	Until 25/08/2035
Sondas de Temperatura do Injetado - CO-Set 80219050194	Temperature sensors	I	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	31/03/2025	Valid
Sistema de Válvula Cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA 80219050193	Biological heart valve prosthesis	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	03/02/2025	Until 03/02/2035
PASCAL ACE Precision Transcatheter Valve Repair System 80219050192	Surgical clip with applier	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	09/09/2024	Until 09/09/2034
Cateter Fogarty para Embolectomia Arterial Edwards - Flat Pack 80219059012	Catheters	II	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	19/08/2024	Valid
PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System 80219050191	Surgical clip with applier	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	05/08/2024	Until 05/08/2034
Medidor de Fluido Acumen IQ 80219059011	Electronic flow controller	II	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	28/05/2024	Valid
PASCAL Precision System - Guide Sheath 80219050190	Catheter introducer guide	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	22/04/2024	Until 22/04/2034
Edwards sapien 3 - commander 80219050189	Biological heart valve prosthesis	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	11/12/2023	Until 11/12/2033
Plataforma Reutilizável 80219050186	Operating table accessories	I	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	04/12/2023	Valid
Placa Reutilizável 80219050187	Operating table accessories	I	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	04/12/2023	Valid
Base Reutilizável 80219050188	Operating table accessories	I	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	04/12/2023	Valid
ForeSight 80219059010	Oximetry sensors	II	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	18/09/2023	Valid
PASCAL Precision System - Stabilizer Rail System (SRS) 80219050184	Operating table accessories	I	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	14/08/2023	Valid
PASCAL Precision System - Table 80219050185	Operating table accessories	I	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	14/08/2023	Valid
Válvula Mitral MITRIS RESILIA 80219050183	Biological heart valve prosthesis	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	31/07/2023	Until 31/07/2033
Conduto Aórtico Valvulado KONECT RESILIA 80219050182	Biological heart valve prosthesis	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	21/02/2022	Until 21/02/2032
Manípulo Universal 80219059007	Materials, articles, instruments and accessories	II	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	03/02/2022	Valid
Manípulo para Anel de Anuloplastia 80219059008	Materials, articles, instruments and accessories	II	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	03/02/2022	Valid
Manípulo Mitral 80219059006	Materials, articles, instruments and accessories	II	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	05/08/2021	Valid
Fogarty – Cateter de Embolectomia Arterial 80219059004	Catheters	II	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	06/05/2021	Valid
Fogarty Fortis – Cateter de Embolectomia Arterial 80219059005	Catheters	II	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	06/05/2021	Valid
Sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra - Sistema de Entrega Edwards Commander 80219050179	Biological heart valve prosthesis	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	05/04/2021	Until 05/04/2031
Transdutor TruWave com Sistema Fechado de Coleta Sanguínea Vamp Plus 80219050178	Monitoring kit	III	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	16/03/2020	Until 16/03/2030
Cuff de Dedo/Dedeira Pletismográfica ClearSight 1.5 80219050177	Sensors	II	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	02/09/2019	Valid
Sensor Acumen lQ 80219050175	Sensors	III	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	22/07/2019	Until 22/07/2029
Transdutor TruWave Edwards 80219050173	Monitoring kit	III	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	03/06/2019	Until 03/06/2029
SISTEMA VAMP EDWARDS 80219050172	Blood sample collection system	II	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	22/04/2019	Valid
Válvula Aórtica Inspiris Resilia Edwards 80219050171	Biological heart valve prosthesis	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	05/11/2018	Until 05/11/2028
VÁLVULA AÓRTICA INSPIRIS™ RESILIA™ 80219050170	Biological heart valve prosthesis	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	20/08/2018	Until 20/08/2028
Monitor avançado Hemosphere HEM1 80219050168	Cardiac output monitor	III	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	16/10/2017	Until 16/10/2027
CATETER DE TERMODILUIÇÃO SWAN GANZ EDWARDS 80219050162	Catheters	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	21/11/2016	Until 21/11/2036
Cateter Swan-Ganz DCC Edwards 80219050161	Pulmonary artery catheter	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	22/08/2016	Until 22/08/2036
PRESEP CATÉTER PARA OXIMETRIA EDWARDS 80219050160	Oximetry catheter, single-use	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	20/06/2016	Until 20/06/2036
Edwards SAPIEN 3 - Edwards Commander System / Edwards SAPIEN 3 - Sistema Commander Edwards 80219050159	Biological heart valve prosthesis	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	10/02/2016	Until 10/02/2036
Dedeiras Pletismográficas 80219050158	Sensors	II	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	13/10/2015	Valid
Plataforma Clínica EV1000NI 80219050157	Cardiac output monitor	III	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	05/10/2015	Until 05/10/2035
Truwave com Conector Valvulado e Sistema Fechado de Coleta Sanguinea 80219050156	Monitoring kit	III	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	27/07/2015	Until 27/07/2035
CATETER PARA EMBOLECTOMIA ARTERIAL FOGARTY FORTIS 80219050155	Catheters	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	26/01/2015	Until 26/01/2035
SISTEMA EDWARDS INTUITY ELITE 80219050154	Biological heart valve prosthesis	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	05/01/2015	Until 05/01/2035
Dispositivo de oclusão intra-aortico intraclude 80219050151	Catheters	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	19/05/2014	Until 19/05/2034
ANEL DE ANULOPLASTIA CARPENTIER-EDWARDS PHYSIO TRICUSPID MOD 6200 80219050138	Annuloplasty rings	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	30/04/2012	Until 30/04/2037
ANEL DE ANULOPLASTIA CARPENTIER EDWARDS PHYSIO II 5200 80219050134	Annuloplasty rings	IV	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	26/09/2011	Until 26/09/2036
SISTEMA VOLUMEVIEW 80219050126	Sensors	III	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	25/04/2011	Until 25/04/2036
EV1000A - MONITOR PARA CUIDADOS INTENSIVOS 80219050127	Vital signs monitor	III	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	25/04/2011	Until 25/04/2036
TRANSDUTOR DE PRESSÃO DESCARTÁVEL TRUWAVE-VAMP PLUS 80219050119	Monitoring kit	III	EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA	31/03/2010	Until 31/03/2035

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